我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展過程

2005年之前，盡管我國無菌醫(yī)療器械已經(jīng)走過了30多年的歷史，但長期以來缺乏無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中國人對醫(yī)療器械包裝的理解上造成了許多誤解， 長期以來，醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展一直處于混亂狀態(tài)。我國無菌醫(yī)療器械包裝的相對落后發(fā)展主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）錯誤地認(rèn)為器械的“無菌檢查”是評估醫(yī)療器械包裝無菌性的手段，而過分依靠“無菌檢查”來控制和評估藥品的無菌性和保質(zhì)期設(shè)備出廠時的狀態(tài)。由于各方都不了解無菌醫(yī)療器械的“無菌保證水平”的含義，因此不能保證無菌醫(yī)療器械在其保質(zhì)期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

（2）后向包裝設(shè)計使許多無菌產(chǎn)品的包裝不適合所用的滅菌過程，也不能“無菌地”使用。由于無菌包裝的設(shè)計不合理，該包裝并非設(shè)計為世界上普遍使用的“剝皮”包裝，而是設(shè)計為“撕開”包裝，這使得無菌醫(yī)療器械無法達(dá)到“ 無菌通道”。關(guān)于向后的“撕開”設(shè)計，醫(yī)生已經(jīng)在撕開包裝以取出設(shè)備時污染了內(nèi)部設(shè)備。

（3）選擇不合理的包裝材料和對無菌醫(yī)療器械包裝的理解不足，這是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分。許多用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械都用不可滲透的包裝材料包裝，這種材料既不適合所選的滅菌工藝，也不利于滅菌后環(huán)氧乙烷的有效釋放。

當(dāng)時面對這種情況，人們注意到我國迫切需要制定無菌醫(yī)療器械包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2005年，我國通過了ISO 11607-1997，并發(fā)布了GB / T19663-2005《終端滅菌醫(yī)療器械包裝》。該標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布標(biāo)志著我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的正式建立，在很大程度上促進(jìn)了當(dāng)時我國無菌醫(yī)療器械包裝的發(fā)展。

在過去的十年中，尤其是在“十一五”期間，隨著GB / T 19663-2005的發(fā)布，我國加大了制定和修訂醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)以及建立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)的步伐。2006年，從EN 868.2到EN 868.10的9系列歐洲標(biāo)準(zhǔn)采用了我國終滅菌醫(yī)療包裝原材料（包括薄板和預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)）的系列標(biāo)準(zhǔn)（于2009年發(fā)布為YY / T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)）。后來，制定了YY / T 0698.1-2011泡罩包裝共擠塑料薄膜標(biāo)準(zhǔn)，共建立了10種終端滅菌醫(yī)療包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。自2009年以來，我國先后轉(zhuǎn)變了13項ASTM終端滅菌醫(yī)療器械包裝測試方法標(biāo)準(zhǔn)（YY / T0681.1至YY / T0681.13系列標(biāo)準(zhǔn)）和2篇終端滅菌包裝熱封參數(shù)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（YY / T 14322016和YY）  / T1433-2016）。

這些標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布構(gòu)成了我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系的基本框架。該標(biāo)準(zhǔn)體系的建立使中國無菌醫(yī)療器械包裝的發(fā)展進(jìn)入了一個新的歷史時期。